Thông tư này nhằm hướng dẫn thống nhất quy định liên quan đến nhận diện, báo cáo, phân loại mức độ nghiêm trọng của sự cố và một số nguyên tắc cơ bản để xác định nguyên nhân, khuyến cáo giải pháp phòng ngừa sự cố y khoa.
Theo dự thảo, nguyên tắc thiết lập hệ thống báo cáo sự cố khuyến khích tự nguyện báo cáo sự cố y khoa để thiết lập hệ thống báo cáo sự cố nhằm nhận diện, phân tích tìm nguyên nhân, đưa ra các khuyến cáo phòng ngừa, tránh lặp lại cho nội bộ cơ sở khám chữa bệnh và cho cả hệ thống khám chữa bệnh, với quan điểm cải tiến từ chính các sự cố đã hoặc gần như đã xảy ra. Hệ thống báo cáo sự cố được quản lý bảo mật và không nhằm mục đích xử phạt.
Theo dự thảo, sự cố y khoa (Adverse event): là nguy cơ, rủi ro hay sai sót ngoài ý muốn xảy ra trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm chẩn đoán, chăm sóc và điều trị) và tác động không mong muốn của các yếu tố hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm: thuốc, trang thiết bị, môi trường y tế, môi trường xã hội) không do diễn biến bệnh lý hoặc cơ địa người bệnh gây ra, tác động đến sức khỏe của người bệnh theo các mức độ tổn thương khác nhau từ nhẹ đến nặng.
Sư cố y khoa bao gồm sự cố có thể phòng ngừa hoặc không thể phòng ngừa; đã xảy ra hoặc gần như đã xảy ra...
Dự thảo nêu rõ, báo cáo sự cố y khoa là trách nhiệm của toàn bộ nhân viên y tế làm việc trong cơ sở khám chữa bệnh.
Nhân viên y tế làm việc trong cơ sở khám chữa bệnh khi phát hiện sự cố y khoa đã xảy ra hoặc sự cố gần như đã xảy ra, cần ngay lập tức xử trí bảo đảm an toàn cho người bệnh, đồng thời báo cáo cho bộ phận quản lý sự cố. Đối với sự cố y khoa gây tử vong cho 1 người bệnh và có nguy cơ tiếp tục gây tử vong cho người bệnh tiếp theo, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải báo cáo ngay thông qua điện thoại, đường dây nóng trong vòng 1 giờ với cơ quan quản lý cấp trên để hỗ trợ xử lý sự cố kịp thời.
Thành lập Ban An toàn người bệnh
Dự thảo nêu rõ, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là cơ quan tiếp nhận báo cáo sự cố y khoa của Bộ Y tế. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh thiết lập cơ sở dữ liệu và nhân sự cho việc tiếp nhận báo cáo sự cố y khoa, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế thiết lập Ban An toàn người bệnh trực thuộc Hội đồng Quản lý chất lượng nhằm phân tích các sự cố y khoa nghiêm trọng và đưa ra các khuyến cáo áp dụng trên toàn quốc liên quan đến an toàn người bệnh.
Ban An toàn người bệnh có nhiệm vụ trực tiếp tiến hành điều tra và báo cáo nhanh trong vòng 24 giờ từ khi xảy ra sự cố tại bệnh viện mình cho Ban An toàn người bệnh Bộ Y tế hoặc Sở Y tế chủ quản; triển khai thực hiện các khuyến cáo của Ban An toàn người bệnh quốc gia và Ban An toàn người bệnh cấp tỉnh; xây dựng quy trình chuẩn quản lý sự cố y khoa tại bệnh viện, báo cáo về Bộ Y tế (Bệnh viện trung ương) hoặc Sở Y tế để theo dõi giám sát việc thực hiện quy trình.
Bên cạnh đó, tổng hợp và phân tích báo cáo sự cố y khoa, bao gồm cả báo cáo bắt buộc và tự nguyện cho Ban An toàn người bệnh Bộ Y tế, Sở Y tế chủ quản định kỳ, đột xuất theo quy định; đưa ra các khuyến cáo để cải thiện an toàn người bệnh và giảm thiểu sự cố y khoa cho bệnh viện, đồng thời tổng hợp các khuyến cáo gửi về Ban An toàn người bệnh Bộ Y tế/Sở Y tế chủ quản; xác định nhu cầu và tổ chức tập huấn cho mạng lưới quản lý chất lượng và toàn bộ nhân viên y tế của bệnh viện về quản lý sự cố y khoa.
Ban An toàn người bệnh hoạt động dưới sự điều phối của Hội đồng Quản lý chất lượng bệnh viện, họp tối thiểu mỗi quý một lần. Các thành viên của Ban triển khai việc tổng hợp, phân tích các sự cố y khoa và đưa ra khuyến cáo, tổ chức thông tin, đào tạo, tập huấn, kiểm tra giám sát việc thực hiện các khuyến cáo tại bệnh viện theo sự phân công của Chủ tịch Hội đồng Quản lý chất lượng.
Dự thảo cũng đề xuất quy định về hệ thống báo cáo sự cố y khoa tại Bộ Y tế và hệ thống báo cáo sự cố y khoa cấp tỉnh/thành phố