Phòng xét nghiệm như thế nào thì đủ tiêu chuẩn được cấp phép 'tìm' Covid-19

Bộ Y tế ban hành Quyết định số 1282/QĐ-BYT Về việc ban hành "Hướng dẫn tạm thời việc xét nghiệm Covid-19". Đây là tài liệu hướng dẫn được áp dụng tại các cơ sở có phòng xét nghiệm trên toàn quốc, nhằm thực hiện chẩn đoán nhiễm virus SARS-CoV-2; giám sát dịch tễ học bệnh Covid-19.

Các phòng xét nghiệm phải tuân thủ quy trình, phương pháp xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất sinh phẩm chẩn đoán, khuyến cáo của WHO/USCDC; đảm bảo chất lượng xét nghiệm và an toàn sinh học.

Theo Bộ Y tế, Covid-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính thuộc nhóm A do virus SARS-CoV-2 gây ra. Bệnh lây truyền từ người sang người, thời gian ủ bệnh trong khoảng 14 ngày.

Người mắc bệnh có triệu chứng viêm đường hô hấp cấp tính sốt, ho, khó thở, có thể dẫn đến viêm phổi nặng, suy hô hấp cấp và tử vong, đặc biệt ở những người có bệnh lý nền, mạn tính.

Một số người nhiễm virus SARS-CoV-2 có thể có biểu hiện lâm sàng nhẹ không rõ triệu chứng nên gây khó khăn cho việc phát hiện. Đến nay, bệnh chưa có thuốc điều trị đặc hiệu và vaccine phòng bệnh.

Theo hướng dẫn, các phòng xét nghiệm phải tuân thủ quy trình, phương pháp xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất sinh phẩm chẩn đoán, khuyến cáo của WHO/USCDC; đảm bảo chất lượng xét nghiệm và an toàn sinh học.

Các kỹ thuật xét nghiệm bao gồm xét nghiệm sinh học phân tử (Realtime RT-PCR) để phát hiện ARN của virus SAR-CoV-2 trong bệnh phẩm đường hô hấp; xét nghiệm nhanh đối với bệnh phẩm đường hô hấp, máu; xét nghiệm miễn dịch học (ELISA...) đối với bệnh phẩm đường hô hấp, máu.

Phòng xét nghiệm đảm bảo an toàn sinh học cấp 2 hoặc có phòng tách mẫu áp lực âm. Được Viện Vệ sinh dịch tễ hoặc Viện Pasteur theo phân vùng phụ trách đánh giá xác nhận đủ năng lực xét nghiệm khẳng định.

Đối với phòng xét nghiệm sàng lọc cần có đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện, phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm sử dụng. Cán bộ xét nghiệm được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm và an toàn sinh học. Có đủ các dụng cụ phòng hộ cho người làm xét nghiệm, đảm bảo an toàn cho người xét nghiệm.

Các phòng xét nghiệm có thể được bố trí cố định tại cơ sở xét nghiệm hoặc lưu động để phù hợp với yêu cầu triển khai công tác xét nghiệm. Các phòng xét nghiệm lưu động bố trí trang thiết bị tùy thuộc vào nhu cầu và khả năng xét nghiệm.