Phương pháp mổ mắt LASIK đã tồn tại 25 năm nay và rất phổ biến tại Mỹ.
Hướng dẫn của FDA nói rằng, những bệnh nhân cân nhắc phẫu thuật LASIK nên được cung cấp một “danh sách kiểm tra quyết định” mô tả quy trình. FDA cảnh báo rằng, bệnh nhân phẫu thuật LASIK cần được thông báo rõ hơn về các rủi ro trước khi làm thủ thuật này. Hướng dẫn mới nhất này đang gây tranh cãi giữa các chuyên gia về mắt.
FDA cũng cho biết, bệnh nhân cũng nên nhận được danh sách các tác dụng phụ tiềm ẩn có thể bao gồm khô mắt, khó lái xe vào ban đêm, nhìn một thành hai, nhìn thấy quầng sáng xung quanh các vật thể và trong một số trường hợp, đau mắt dai dẳng và cần phải đeo kính.
“Điều quan trọng đối với những người đang cân nhắc phẫu thuật LASIK là phải có thông tin rõ ràng và dễ hiểu về lợi ích và rủi ro của phẫu thuật để giúp đưa ra quyết định của họ về việc có nên phẫu thuật LASIK hay không,” FDA cho biết trong dự thảo hướng dẫn.
LASIK là một cuộc giải phẫu thực hiện trong vòng chưa đến 30 phút. Mục đích của nó là điều chỉnh các vấn đề về thị lực như cận thị, viễn thị và loạn thị. Thủ thuật này thường không được bảo hiểm chi trả và có thể tốn vài nghìn USD. Mục tiêu là giảm sự phụ thuộc của một người vào kính mắt và kính áp tròng.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cho biết, quy trình phẫu thuật sử dụng một loại tia laser để thay đổi vĩnh viễn hình dạng của giác mạc, là lớp phủ ở phần trước của mắt có tác dụng khúc xạ ánh sáng.
Tranh cãi giữa các chuyên gia nhãn khoa
Cố vấn cũ của FDA nói rằng, phẫu thuật mắt LASIK nên bị cấm.
Tuy nhiên, một bác sĩ phẫu thuật mắt từ New York nói với Fox News Digital rằng, đó là một quy trình rất bổ ích để thực hiện, vì nó giúp cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống và giảm nguy cơ biến chứng liên quan đến kính áp tròng.
Tiến sĩ Kira Manusis, MD, bác sĩ phẫu thuật giác mạc tại Bệnh viện Tai và Mắt New York thuộc Hệ thống Y tế Mount Sinai ở Thành phố New York, nói với Fox News Digital rằng phẫu thuật LASIK đã tồn tại hơn 25 năm.
Manusis, một bác sĩ nhãn khoa, cho biết phòng khám của cô cung cấp cho bệnh nhân một mẫu chấp thuận dài nhiều trang và một video để xem trước khi làm thủ thuật, để đảm bảo thêm rằng bệnh nhân đang đưa ra quyết định có hiểu biết.
Bác sĩ phẫu thuật này giải thích: “Trong thời gian này, chúng tôi đã học được rất nhiều về những rủi ro nhưng cũng là những lợi ích to lớn của việc điều chỉnh thị lực bằng laser so với kính áp tròng và các bệnh nhiễm trùng liên quan đến kính áp tròng. Chúng tôi, các bác sĩ phẫu thuật khúc xạ phải làm tốt hơn nữa trong việc sàng lọc, chẳng hạn như những người bị khô mắt tiềm ẩn ngay cả trước khi phẫu thuật LASIK.”
Mặc dù báo cáo của FDA đã gây ra một số tranh cãi trong nghề - với việc một số chuyên gia kêu gọi rút lại các khuyến nghị dự thảo - Manusis cho biết: “Đánh giá của FDA cho thấy nguy cơ rất thấp và tỷ lệ biến chứng của LASIK, nhưng tỷ lệ nhỏ bệnh nhân trải qua tác dụng phụ sau phẫu thuật không thể bỏ qua.”
Cô nói thêm: “Cũng như bất kỳ can thiệp phẫu thuật nào khác trong mọi lĩnh vực, không có quy trình nào là không có rủi ro và điều này cần phải rõ ràng đối với bệnh nhân của chúng tôi cũng như công chúng. Các rủi ro cần được nêu rõ trong mẫu chấp thuận — và cần phải diễn ra cuộc thảo luận thích hợp.”
FDA cho biết họ đã gửi thư cho các chuyên gia chăm sóc mắt vào tháng 5/2009, cung cấp thông tin liên quan đến việc quảng bá và quảng cáo các loại laser được FDA chấp thuận sử dụng trong LASIK. Kể từ đó, họ đã nhận được thêm khiếu nại rằng, các chuyên gia chăm sóc mắt đã không thông báo cho bệnh nhân về các chỉ định cũng như rủi ro và hạn chế liên quan đến thủ thuật LASIK.
Cơ quan này cho biết họ đã gửi một lá thư khác vào năm 2011 nhắc nhở các chuyên gia chăm sóc mắt về trách nhiệm pháp lý của họ trong việc cung cấp thông tin cân bằng cho bệnh nhân của họ, đặc biệt phải cung cấp thêm thông tin về những rủi ro của LASIK trong các quảng cáo và khuyến mãi của các chuyên gia chăm sóc mắt. Phẫu thuật LASIK thất bại rất hiếm, nhưng cũng có những rủi ro tiềm ẩn.
FDA đã thu thập dữ liệu về các tác dụng phụ mà bệnh nhân gặp phải sau phẫu thuật - nhưng cũng thừa nhận rằng hơn 95% người tham gia trong một nghiên cứu cho biết họ hài lòng với thị lực của mình sau phẫu thuật LASIK.
Những cảnh báo rủi ro bao gồm khả năng sáu tháng sau phẫu thuật, có tới 27% bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng khô mắt; khoảng 41% bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng thị giác như lóa, quầng sáng, lóe sáng dạng sao và hình ảnh kép (có hoặc không đeo kính, kính áp tròng); khoảng 4% bệnh nhân có thể có các triệu chứng rất khó chịu; và khoảng 2% có thể gặp “rất nhiều khó khăn” hoặc không thể thực hiện các hoạt động thông thường được nữa.
Dự thảo của FDA được ban hành vào tháng 7 năm 2022 và FDA đã nhận được hơn 640 nhận xét về các hướng dẫn dự thảo được đề xuất từ các chuyên gia, hiệp hội và cá nhân cho đến ngày 25/11/2022. FDA cho biết, bước tiếp theo là cân nhắc tất cả các ý kiến trước khi chuẩn bị một tài liệu cuối cùng.
Một số người cho rằng, các hướng dẫn là cần thiết, trong khi những người khác bày tỏ lo ngại rằng, tài liệu này có vẻ phiến diện, tập trung vào những rủi ro sẽ khiến bệnh nhân sợ hãi khi thực hiện thủ thuật.