Trước phản ánh của doanh nghiệp và thực tế vẫn còn tồn đọng lượng hồ sơ xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế khá lớn, ông Nguyễn Minh Lợi - Cục trưởng Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế - cho biết, Bộ Y tế đã có nhiều giải pháp xử lý cấp thiết, vấn đề tồn đọng, chậm trễ trong cấp phép lưu hành thiết bị y tế đã cơ bản được cải thiện.
Đại diện Bộ Y tế cho rằng, doanh nghiệp không có giấy phép lưu hành thiết bị y tế mà "chen" thầu là không minh bạch (nguồn ảnh: Diễn đàn thiết bị và kỹ thuật y sinh Việt Nam).
Một lượng lớn hồ sơ tồn đọng đã được giải phóng. Cán bộ thẩm định với tinh thần làm cả ngày lẫn đêm nên hằng tháng đã thẩm định được từ 1.000 đến 1.200 hồ sơ. Số lượt thẩm định hồ sơ trong 10 tháng của năm 2024 là 16.933.
Cũng theo ông Lợi, tính đến ngày 7/11 vừa qua, số lượng giấy phép nhập khẩu và số lưu hành đang còn hiệu lực là trên 75.500 (với hơn 100.000 chủng loại), bao gồm giấy phép nhập khẩu và số lưu hành cho thiết bị y tế loại A, B, C, D (xét theo mức độ rủi ro đến an toàn sức khỏe người bệnh).
“Trong đó, tất cả hồ sơ loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh đã được thẩm định và đã cấp phép đối với các trường hợp đủ điều kiện. Đây là một nỗ lực rất lớn của Bộ Y tế”, ông Lợi nói.
Về hồ sơ xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế còn tồn đọng, ông Lợi cho biết, số lượng hồ sơ phải cấp nhanh nhưng phải chờ thẩm định hiện tại là 3.108. Đây đều là những hồ sơ đã được thẩm định ít nhất một lần nhưng chưa đạt yêu cầu, trong đó có 1.720 hồ sơ đã yêu cầu bổ sung nhưng doanh nghiệp chưa nộp lại.
Về chất lượng hồ sơ và tổng số hồ sơ còn tồn đọng chưa thể xử lý cấp phép lưu hành thiết bị y tế, ông Lợi cho hay, số hồ sơ chưa đạt yêu cầu chiếm tới trên 60% lượng hồ sơ nộp về Bộ Y tế. Có tới gần 4.000 hồ sơ phải bổ sung 2 lần, khoảng 1.300 hồ sơ phải thẩm định lần thứ 3.
Điều này dẫn đến số lượt thẩm định tăng, cũng là nguyên nhân gây chậm trễ trong thẩm định và cấp phép. Với số lượng hồ sơ chưa được cấp phép, tồn đọng, nếu doanh nghiệp nộp bổ sung hồ sơ đạt yêu cầu, dự kiến đến hết quý I/2025 mới có thể cấp phép xong.
Ông Nguyễn Minh Lợi - Cục trưởng Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế.
Ông Nguyễn Minh Lợi bác bỏ một số nhận định cho rằng, do hoạt động cấp phép chậm dẫn đến các cơ sở y tế thiếu thiết bị y tế, bệnh nhân phải tự đi mua bên ngoài. “Nhận định như vậy là chưa đúng bản chất, vì nếu thiết bị y tế chưa được cấp phép thì doanh nghiệp không thể nhập khẩu và không có hàng để bán trên thị trường được. Pháp luật về đấu thầu đã thông thoáng hơn rất nhiều, tháo gỡ nhiều vướng mắc liên quan đến thiết bị y tế.
Chiều ngày 7/11/2024, Bộ Y tế đã tổ chức hội nghị trực tuyến toàn quốc liên quan đến thực hiện về đấu thầu thiết bị y tế, qua hội nghị cho thấy việc thiếu cục bộ thiết bị y tế ở một vài nơi là do quá trình tổ chức thực hiện”, ông Nguyễn Minh Lợi nói.
Trước ý kiến của doanh nghiệp đề nghị được ưu tiên phê duyệt và cấp phép trước ngày 31/12/2024 đối với những thiết bị y tế “đã trúng thầu và đang cung ứng cho bệnh viện....”, ông Lợi khẳng định: "Khi doanh nghiệp không có giấy phép lưu hành thiết bị y tế mà “chen” thầu, đi đấu thầu là không thật sự minh bạch, chúng tôi không ủng hộ việc làm này. Vì thực tế, doanh nghiệp đã có sản phẩm đâu mà đi đấu thầu".
Nếu doanh nghiệp chưa có thiết bị y tế được cấp số lưu hành mà đi đấu thầu, sau đó trúng thầu và đề nghị cơ quan quản lý ưu tiên cấp phép thì không phù hợp. Thực tế, Bộ Y tế cũng đã rà soát và báo cáo Chính phủ quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP về các trường hợp được ưu tiên cấp phép trước để đảm bảo công khai, minh bạch và đáp ứng yêu cầu cung cấp thiết bị y tế.
Pháp luật về quản lý thiết bị y tế cũng đã quy định việc thiết bị y tế đủ điều kiện lưu hành trên thị trường. Các cơ sở y tế khi thực hiện đấu thầu cũng cần xem xét đến doanh nghiệp có thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành trên thị trường như một điều kiện chứ không thể làm khác.
"Lượng hồ sơ xin cấp phép lưu hành tồn đọng nhiều một phần do nhân lực xử lý hồ sơ rất hạn chế so với khối lượng công việc được giao. Kinh phí thẩm định thấp, trong khi tài liệu hồ sơ nhiều, trách nhiệm pháp lý với người thẩm định lớn nên chưa tạo được động lực cho các chuyên gia tham gia thẩm định." - ông Lợi cho biết.