Gần 5.000 hồ sơ 'xếp hàng' chờ cấp phép thiết bị y tế

Cuối năm 2023, nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế vẫn kêu trời vì tình trạng cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế tại Bộ Y tế chậm trễ, gây cản trở hoạt động của doanh nghiệp, nguy cơ đứt gãy chuỗi cung ứng thiết bị y tế cho các bệnh viện. Có ý kiến doanh nghiệp cho rằng, cấp phép chậm đã dẫn đến thiếu trang thiết bị y tế để đấu thầu, mua sắm tại các bệnh viện, kéo dài hoạt động đấu thầu, ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động khám chữa bệnh của người dân.

Không ít nơi người nhà bệnh nhân phải tự ra ngoài mua dụng cụ y tế, thuốc trong khi chữa bệnh. Cuối năm 2023, đại diện Bộ Y tế cho rằng, đến cuối năm 2024 sẽ xử lý hết hồ sơ còn tồn đọng. Tuy nhiên, hết tháng 10 vừa qua, hàng nghìn hồ sơ xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế vẫn còn phải “xếp hàng” chờ thẩm định.

Một doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế trong nước cho biết, hồ sơ xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế của doanh nghiệp này đã được giải quyết. Một vài doanh nghiệp khác cũng cho rằng, đa số hồ sơ xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế thiết yếu của các doanh nghiệp đã được Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (IMDA), Bộ Y tế xử lý.

Hãng Philips Việt Nam năm 2023 gặp rất nhiều khó khăn, mất nhiều cơ hội do tình trạng chậm được cấp phép lưu hành thiết bị y tế. Tuy nhiên, đến nay, đại diện hãng Philips Việt Nam cho biết việc xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế của hãng đã tốt hơn năm 2023, dù vẫn còn hồ sơ tồn đọng.

Ông Vũ Đức Nhất - Tổng Giám đốc Philips Việt Nam - cho rằng tình trạng cấp phép lưu hành thiết bị y tế đã được cải thiện ở mức tương đối tốt. Tuy nhiên, với gần 5.000 hồ sơ xin cấp phép còn tồn đọng tính đến cuối tháng 10 (cuối năm 2023 hồ sơ tồn đọng lên đến hơn 7.000) thì khó có thể được xử lý cấp phép hết trong 2 tháng còn lại của năm nay.

Đại diện Hiệp hội Công nghệ y tế châu Á -Thái Bình Dương (APACMed) trong công thư gửi Bộ trưởng Y tế đã “đánh giá cao những nỗ lực không ngừng của Bộ Y tế và IMDA trong giải quyết vướng mắc và cải thiện môi trường kinh doanh thiết bị y tế”. Tuy nhiên, hiệp hội cũng bày tỏ lo lắng về lượng hồ sơ tồn đọng nhiều.

Tại hội nghị đối thoại doanh nghiệp giữa lãnh đạo IMDA với doanh nghiệp diễn ra ngày 11/7 ở Đà Nẵng, IMDA cho biết còn hơn 6.190 hồ sơ cần được Bộ Y tế thẩm định thêm ít nhất một lần vào cuối năm nay. IMDA cũng chia sẻ thông tin, hơn 50% số hồ sơ này dự kiến sẽ được đọc và cấp số lưu hành thiết bị y tế vào cuối năm nay.

Như vậy còn lại khoảng 3.000 hồ sơ không được đọc và cấp phép lưu hành cho thiết bị y tế tính đến ngày 31/12. Theo dữ liệu được công bố trên cổng thông tin của IMDA đến ngày 24/10, có 4.878 hồ sơ trong số 11.300 hồ sơ đã nộp được xử lý và cấp số lưu hành thiết bị y tế, tương đương tỷ lệ cấp phép khoảng 43%.

Doanh nghiệp nước ngoài cảnh báo rằng sự tồn đọng đáng kể lượng hồ sơ xin cấp phép cho thiết bị y tế có nguy cơ làm gián đoạn việc cung cấp thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị chẩn đoán in-vitro. Thực tế này có khả năng làm ảnh hưởng đến việc điều trị cho bệnh nhân, hoạt động của nhiều bệnh viện tại Việt Nam.

APACMed đề nghị IMDA xem xét các đề xuất về việc ưu tiên phê duyệt và cấp phép thiết bị y tế quan trọng trong điều trị bệnh mạn tính để đảm bảo cung cấp liên tục thiết bị y tế; ưu tiên phê duyệt và cấp phép trước ngày 31/12/2024 đối với các sản phẩm, thiết bị y tế đã trúng thầu và đang được cung ứng cho bệnh viện (bao gồm cả thiết bị có thay đổi nhà sản xuất hoặc địa điểm sản xuất; thiết bị y tế đã trúng thầu và đang được cung ứng cho bệnh viện, có cập nhật về từ ngữ trong chỉ dẫn sử dụng mà không có thay đổi lớn về mục đích sử dụng...); Gia hạn cấp giấy phép cho những sản phẩm có giấy phép nhập khẩu đang lưu hành...

Doanh nghiệp nước ngoài còn bày tỏ lo ngại tái diễn tình trạng gia hạn giấy phép lưu hành thiết bị y tế chậm trễ vốn đã gây gián đoạn nhập khẩu trong 2 tháng của năm 2022-2023, làm ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân.