Xem xét cấp phép lưu hành khẩn cấp vắc xin COVID-19 Nanocovax của Việt Nam

0:00 / 0:00
0:00
Xem xét cấp phép lưu hành khẩn cấp vắc xin COVID-19 Nanocovax của Việt Nam
TPO - Chiều 22/7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học & Công nghệ tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen.

GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, cho biết trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Theo GS.TS Đính, cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan”, GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

Đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vắc xin Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khẳng định Hội đồng ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy cho biết, là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vắc xin trong nước.

Kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học… Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax.

MỚI - NÓNG

Có thể bạn quan tâm

Nhiều kĩ thuật mới điều trị bệnh về da và thẩm mĩ

Nhiều kĩ thuật mới điều trị bệnh về da và thẩm mĩ

TP - Trong 2 ngày 20-21/5, tại Thanh Hóa, diễn ra Hội nghị da liễu toàn quốc quy tụ khoảng 1.000 chuyên gia, bác sĩ nhằm tăng cường kiến thức, bổ sung thông tin, chia sẻ kinh nghiệm thực tiễn trong điều trị bệnh da, bệnh lây truyền qua đường tình dục, thẩm mĩ trong da liễu. Tại đây, Bệnh viện Da liễu Trung ương tổ chức lễ kỉ niệm 40 năm thành lập và đón nhận Huân chương Lao động hạng Nhất.
Ảnh minh họa: Internet

Chồng trẻ 'thả mồi' khiến gái phục vụ chòi câu ôm bầu rồi tìm đến tận nhà đòi 'quyền lợi'

TPO - Tối thứ 7 tuần rồi có một cô gái trẻ, thời trang, son phấn bắt mắt đến nhà khóc lóc ầm ĩ rằng cô là nhân viên phục vụ ở chòi câu, bấy lâu nay chồng tôi mồi chài quyến rũ, hứa hẹn cho cô danh phận nên cô cả tin đã trao gửi cho chồng tôi, để giờ cái thai trong bụng đã gần 3 tháng.
10 sai lầm của cha mẹ khi tiêm phòng cho trẻ

10 sai lầm của cha mẹ khi tiêm phòng cho trẻ

TPO - Mặc dù chiến dịch tiêm phòng hiện nay đã phát triển mạnh, Chương trình Tiêm chủng mở rộng về tới tận các thôn bản xa xôi nhưng không ít phụ huynh, ngay giữa thành phố lớn vẫn có những quan niệm sai lầm về tiêm chủng.