Những ngày qua, nhiều bạn đọc thắc mắc về các quy định liên quan đến tiêm vắc xin phòng ngừa COVID-19. Để làm sáng tỏ, PV Tiền Phong có cuộc trao đổi với luật sư Trần Minh Dũng (Công ty Luật LTT & Lawyers).
 |
Luật sư Trần Minh Dũng (Trưởng Chi nhánh miền Trung, công ty Luật LTT & Lawyers). |
- Thưa ông, về góc độ pháp lý, vì sao, hiện nay nhà nước chỉ triển khai tiêm vắc xin COVID-19 theo phương thức miễn phí?
Theo Nghị định 104/2014/NĐ-CP về tiêm chủng thì hiện nay có 2 hình thức tiêm chủng: Một là hình thức tiêm chủng mở rộng miễn phí toàn dân do các cơ quan y tế của nhà nước thực hiện bằng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, được tài trợ. Thứ 2 là tiêm chủng có thu phí do các đơn vị kinh doanh dịch vụ tiêm chủng thực hiện.
Việc tiêm chủng theo loại hình kinh doanh dịch vụ sẽ được thực hiện theo nhu cầu chủ động của người dân, có thu phí, mang tính thương mại. Do vậy, với loại hình này, bản thân các sản phẩm vắc xin – một loại thuốc trước khi được nhập khẩu để đưa vào tiêm chủng phải trải qua quy trình đăng ký lưu hành tại Việt Nam khá lâu. Theo Thông tư 32/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc, thời gian này có thể lên đến 1, 2 thậm chí 3 năm.
Diễn biến tình hình dịch bệnh COVID-19 hiện nay vô cùng phức tạp, tốc độ lây lan nhanh. Vì vậy, việc tìm nguồn vắc xin để tiến hành nhập khẩu và tiêm chủng là cấp bách, không thể đợi chờ đợi khoảng thời gian dài như trên.
Để được miễn việc đăng ký lưu hành và có thể được nhập khẩu theo thủ tục rút gọn, sản phẩm thuốc phải được Bộ Y tế phê duyệt, cấp phép nhập khẩu do nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt theo chương trình của Quốc gia như quy định tại Luật Dược và Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược.
Với các đặc điểm trên cho thấy, hiện nay, việc tiêm chủng vắc xin COVID-19 theo loại hình kinh doanh dịch vụ tiêm chủng là không khả thi vì thuốc chưa được cấp quyền đăng ký lưu hành để nhập khẩu đưa vào sử dụng tại Việt Nam. Do đó, chỉ có thể cấp phép nhập khẩu theo yêu cầu chống dịch cấp bách của Quốc gia để tiêm chủng theo phương thức miễn phí phòng dịch cho nhân dân. Ngoài ra, do nguồn vắc xin còn khan hiếm nên nhà nước phải đứng ra thực hiện để ưu tiên tiêm trước cho các đối tượng có nguy cơ bị lây nhiễm cao.
- Điều đó có nghĩa là pháp luật Việt Nam hiện nay chưa cho phép người dân và doanh nghiệp mua vắc xin, kể cả khi đã có nguồn cung cấp, thưa ông?
Tôi hiểu rằng hiện pháp luật chưa cho phép người dân, doanh nghiệp được mua vaccine nếu có nguồn thuốc nhập khẩu từ nước ngoài.
Mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã khẳng định: “Dù tiêm miễn phí hay theo diện xã hội hoá, dịch vụ thì đều phải theo lộ trình, kế hoạch tổng thể của Bộ Y tế”. Bên cạnh đó, vắc xin mang đặc điểm chung của các loại thuốc, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người dùng, tiềm ẩn nhiều nguy cơ về sốc phản vệ, thậm chí ảnh hưởng đến tính mạng người sử dụng.
Do đó, để nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam, cần trải qua quy trình nhập khẩu nghiêm ngặt. Chỉ những đơn vị đã được chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đã đáp ứng đầy đủ các quy định thật tốt tại tất cả các khâu liên quan như nhập khẩu, phân phối, bảo quản… mới được cho phép nhập khẩu, phân phối để sử dụng tại Việt Nam. Vì vậy, giai đoạn hiện nay, pháp luật chưa cho phép người dân, doanh nghiệp được tự mua vắc xin COVID-19 kể cả khi có nguồn cung cấp.
- Pháp luật phân biệt giữa các loại vắc xin tiêm dịch vụ và vắc xin theo diện tiêm chủng quốc gia như thế nào? Vắc xin COVID-19 thuộc diện nào?
Các nội dung trên cho thấy, vắc xin được sử dụng trong chương trình tiêm chủng mở rộng là vắc xin do nhà nước tổ chức nhập khẩu bằng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước và các tổ chức tài trợ. Nó đáp ứng được các yêu cầu và tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng của Tổ chức Y tế thế giới. Do đó, người dân không phải bỏ tiền túi để được tiêm vắc xin, nhà nước sẽ chịu trách nhiệm chính đối với chương trình tiêm chủng mở rộng. Còn vắc xin tiêm dịch vụ mang tính thương mại, do thương nhân chịu trách nhiệm, phải đáp ứng các điều kiện liên quan đến quản lý và kinh doanh vắc xin. Loại hình này tiêm theo nhu cầu chủ động của người dân. Do vậy, người dân sẽ phải chi trả khoản tiền để tiêm vắc-xin. Như vậy, vắc xin COVID-19 thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng.
- Cá nhân ông có kiến nghị gì để việc tiêm vắc xin phòng ngừa COVID-19 được triển khai nhanh chóng?
Trong điều kiện “chống dịch như chống giặc”, theo tôi, có hai vấn đề cần lưu tâm. Về nguồn tài chính mua vắc-xin COVID-19, cần khuyến khích mọi cơ quan, tổ chức, địa phương, doanh nghiệp, người dân tích cực tham gia đóng góp Quỹ vắc xin đã được Chính phủ thành lập.
Về cơ sở vật chất tiến hành tiêm vắc xin, ngoài các cơ sở của nhà nước, chúng ta nên huy động các cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cùng chung tay, góp sức thực hiện.
Xin cảm ơn ông!
