Thuốc kháng sinh chữa viêm đường hô hấp bị thu hồi khẩn cấp

Ảnh minh hoạ: Internet
Ảnh minh hoạ: Internet
TPO - Cục quản lý Dược đã có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Cà Mau) thông báo thu hồi trên toàn quốc thuốc trimoxtal.

Theo đó, thuốc viên nén bao phim trimoxtal 500/250, thành phần có Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 250 mg, SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất, qua kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Sulbactam natri.

Cục Quản lý Dược thông báo: Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim trimoxtal 500/250, SĐK: VD20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021 nêu trên.

Trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, Công ty cổ phần Dược Minh Hải phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc, quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, để điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định tính Sulbactam natri (có sai khác so với hồ sơ đăng ký thuốc) và chỉ tiếp tục sản xuất sản phẩm này sau khi hoàn thành các biện pháp khắc phục phòng ngừa; Rà soát và báo cáo khẩn danh sách toàn bộ các lô thuốc Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13 và thông tin về nguyên liệu (tên nguyên liệu, số lô nguyên liệu) đã tiến hành sản xuất, còn hạn dùng và đang lưu hành trên thị trường; Tiến hành thu hồi các lô thuốc sử dụng nguyên liệu khác với thành phần công thức đã đăng ký và phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược. Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/09/2020.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Tp Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Cà Mau kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Minh Hải thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thuốc Trimoxtal là thuốc kháng sinh, dùng để trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (như viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa), nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (như viêm phế quản cấp và mãn, viêm phổi thùy, viêm phế quản phổi, phù phổi, áp xe phổi).

Bên cạnh đó, thuốc Trimoxtal còn được sử dụng trong điều trị nhiễm khuẩn niệu sinh dục (như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm chậu, bệnh hạ cam, bệnh lậu), nhiễm khuẩn da và mô mềm (như mụn nhọt, áp xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, nhiễm khuẩn ổ bụng).

MỚI - NÓNG

Có thể bạn quan tâm

Vụ bệnh nhân ‘bay lắc’ tại BV Tâm thần T.Ư I: Đình chỉ công tác giám đốc thêm 15 ngày

Vụ bệnh nhân ‘bay lắc’ tại BV Tâm thần T.Ư I: Đình chỉ công tác giám đốc thêm 15 ngày

TPO - Chiều 16/4, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn và đại diện các Vụ Pháp chế, Tổ chức cán bộ... đã họp kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bệnh viện (BV) Tâm thần T.Ư I sau vụ bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần "bay lắc", cầm đầu đường dây mua bán, sử dụng ma túy ngay trong bệnh viện này.
Bộ Y tế thông tin việc thu hồi vắc xin ngừa COVID-19 nếu không tiêm hết trước ngày 5/5

Bộ Y tế thông tin việc thu hồi vắc xin ngừa COVID-19 nếu không tiêm hết trước ngày 5/5

TPO - Tại Hội nghị trực tuyến toàn quốc sáng 16/4 về tăng cường công tác phòng chống dịch COVID-19 và tiêm chủng vắc xin COVID-19 với ngành y tế của 63 tỉnh, thành phố Bộ Y tế yêu cầu các tỉnh/TP hoàn thành tiêm chủng vắc xin COVID-19 của COVAX trước ngày 5/5. Địa phương nào không tổ chức tiêm hết, Bộ Y tế sẽ thu hồi lại vắc xin.
Tỷ lệ trẻ em ở thành thị bị béo phì đang tăng nhanh

Tỷ lệ thừa cân, béo phì tăng mạnh

TP - Kết quả tổng điều tra dinh dưỡng được công bố ngày 15/4 cho thấy, Việt Nam đã đạt được nhiều thành tựu, nhưng đang phải đối mặt gánh nặng gấp ba về dinh dưỡng, gồm suy dinh dưỡng thấp còi, thừa cân, béo phì và thiếu vi chất.