Thuốc Esalep trị loét dạ dày, tá tràng bị rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành

Thuốc Esalep bị đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký do vi phạm quy định của Bộ Y tế
Thuốc Esalep bị đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký do vi phạm quy định của Bộ Y tế
TPO - Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa có quyết định rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc đối với thuốc Esalep vì những vi phạm liên quan đến chất lượng thuốc.

Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa có quyết định số 163/QĐ-QLD thông báo ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.

Theo đó, tại quyết định này, thuốc Esalep, SĐK: VN-12168- 11 do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd đứng tên đăng ký bị Cục Quản lý Dược rút số đăng ký vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế, đồng thời thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Cục Quản lý Dược cũng đồng thời đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Esalep, SĐK- 12168-11. Các cơ sở nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu nêu trên thực hiện việc thu hồi, báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010-TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng ngừng tiếp nhận hồ sơ mới đăng ký thuốc và ngừng cấp số lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 24 tháng.

Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu đối với các thuốc do Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, cung cấp vào Việt Nam và các thuốc do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất trong thời gian 24 tháng.

Thuốc Esalep thuộc nhóm thuốc đường tiêu hóa. Thuốc được sử dụng để điều trị loét dạ dày tá tràng và, viêm thực quản ăn mòn, trào ngược dạ dày và hội chứng Zollinger-Ellison. Thuốc Esalep cũng được sử dụng với các loại thuốc kháng sinh (ví dụ, amoxicillin, clarithromycin) để điều trị loét được gây ra bởi các vi khuẩn H. pylori...

MỚI - NÓNG

Có thể bạn quan tâm

Ca mắc COVID-19 ở Bà Rịa-Vũng Tàu giảm mạnh, nới giãn cách thận trọng; Đà Nẵng thêm 10 ca

Ca mắc COVID-19 ở Bà Rịa-Vũng Tàu giảm mạnh, nới giãn cách thận trọng; Đà Nẵng thêm 10 ca

TPO - Tính từ 18h ngày 21/9 đến 18h ngày 22/9/2021, Bà Rịa-Vũng Tàu ghi nhận 5 ca nghi mắc COVID-19 mới. Tuy nhiên tại vùng nguy cơ cao, vùng nguy cơ rất cao, sau đợt giãn cách xã hội tiếp tục kết hợp với các giải pháp phòng chống dịch quyết liệt, sáng tạo phù hợp với thực tiễn, đã cơ bản kiểm soát được dịch.
Shipper xếp hàng xét nghiệm COVID-19 tại một điểm y tế lưu động ở quận 6

Sở Công thương TPHCM nói gì khi xét nghiệm shipper quá tải?

TPO - “Những ngày gần đây, số lượng shipper (người giao hàng) đăng ký hoạt động trở lại tăng dẫn tới nhiều điểm xét nghiệm bị quá tải, do cách thức phân bổ lượng xét nghiệm theo địa bàn. Do đó, Sở đã đề xuất Thành phố để doanh nghiệp tự xét nghiệm shipper và tự chịu trách nhiệm” – đại diện Sở Công thương TPHCM cho biết.