Thời gian được đặt ra dựa trên kỳ vọng vắc-xin Pfizer khi đó sẽ có đủ dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng để đề nghị Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Mỹ cấp phép sử dụng khẩn cấp cho lứa tuổi từ 5-11.
Hàng triệu người Mỹ, nhất là những bố mẹ có con trở lại trường học trong những tuần gần đây, đang chờ đợi quyết định này, khi số ca mắc lại tăng cao vì biến chủng Delta.
Tại hội nghị với hàng ngàn nhân viên của Viện Y tế quốc gia Mỹ ngày 10/9, TS Anthony Fauci, chuyên gia hàng đầu về bệnh truyền nhiễm của Mỹ, nêu ra khung thời gian cho việc cấp phép vào tháng 10. Một nguồn tin nói rằng FDA cũng đề ra khung thời gian tương tự.
Nếu Pfizer nộp đơn xin cấp phép khẩn cấp vào cuối tháng 9 và dữ liệu hỗ trợ việc đó, thì “vào tháng 10, có thể nửa đầu tháng 10…sản phẩm của Pfizer sẽ sẵn sàng”, ông Fauci nói.
Ông cũng cho biết vắc-xin Moderna sẽ phải mất thêm 3 tuần so với Pfizer để thu thập và phân tích dữ liệu trên nhóm 5-11 tuổi. Ông ước chừng rằng quyết định đối với Moderna sẽ được đưa ra vào khoảng tháng 11, một nguồn tin tiết lộ. Một nguồn tin khác ông Fauci cũng “lạc quan” về lộ trình đối với Moderna.
Pfizer trước đó nói rằng hãng sẽ hoàn tất dữ liệu về trẻ em từ 5-11 tuổi trong tháng 9 này, và sẽ xin cấp phép khẩn cấp ngay sau đó.
Ngày 9/9, Moderna nói với các nhà đầu tư của họ rằng họ dự kiến sẽ thu thập đủ dữ liệu về trẻ em vào cuối năm nay.
Cũng trong ngày 9/9, FDA cho biết sẽ cố gắng phê chuẩn các loại vắc-xin COVID-19 cho trẻ em nhanh chóng sau khi các công ty nộp dữ liệu.
Quy trình cấp phép khẩn cấp chỉ yêu cầu các công ty nộp dữ liệu an toàn của những người tham gia tiêm thử trong 2 tháng, trong khi quy trình cấp phép đầy đủ đòi hỏi dữ liệu của 6 tháng.
