Lý do chưa thể cấp phép khẩn cấp cho Nano Covax của Việt Nam

TP - Sau cuộc họp kéo dài 8 tiếng, tối 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin phòng COVID-19 Nano Covax diễn ra cùng ngày.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận, xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc-xin Nano Covax.

Vắc-xin Nano Covax chưa được cấp phép lưu hành. Ảnh: Long Phạm

Vắc-xin Nano Covax chưa được cấp phép lưu hành. Ảnh: Long Phạm

Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung.

Cụ thể, bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc-xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch, đơn vị nghiên cứu cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Hội đồng tư vấn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc-xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên dữ liệu y văn.

“Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách”, Hội đồng tư vấn nêu rõ.

Trước đó, trong các ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp thẩm định, chấp thuận kết quả giữa kỳ pha 3a vắc-xin Nano Covax, sau đó tư vấn, chuyển hồ sơ sang Hội đồng cấp phép để xem xét. Đây là cơ sở, điều kiện cần đầu tiên cho quá trình cấp phép khẩn cấp một loại vắc-xin, sinh phẩm y tế. Phía Hội đồng Đạo đức cho biết, việc chấp thuận kết quả giữa kỳ 3a dựa trên dữ liệu báo cáo đến ngày 20/8. Tuy nhiên, việc cấp phép hay không phụ thuộc hoàn toàn vào quyết định của Hội đồng cấp phép. Hội đồng Đạo đức chỉ là bên đưa ra ý kiến tư vấn.

Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, là vắc-xin ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng, bắt đầu từ ngày 17/12/2020. Đầu tháng 8 vừa qua, một số tỉnh có văn bản gửi Bộ Y tế xin tham gia thử nghiệm Nano Covax với số lượng hàng trăm nghìn người.

Tuy nhiên, Bộ Y tế chưa đồng ý vì cho rằng, thử nghiệm cần phải đúng quy trình, tuân theo đề cương nghiên cứu và phải được Hội đồng Đạo đức phê duyệt.

Cùng chuyên mục

Lý do cửa ngõ sân bay Tân Sơn Nhất ngập úng khi mưa lớn

Lý do cửa ngõ sân bay Tân Sơn Nhất ngập úng khi mưa lớn

TPO - Sở Xây dựng TPHCM cho biết trận mưa chiều 1/10 có lượng mưa gần gấp đôi khả năng thiết kế của hệ thống thoát nước, khiến đường Trường Sơn - khu vực cửa ngõ sân bay Tân Sơn Nhất bị đọng nước, ảnh hưởng giao thông.

Cầu Cần Thơ 2 hơn 27.000 tỷ đồng, dự kiến khởi công năm 2027

Cầu Cần Thơ 2 hơn 27.000 tỷ đồng, dự kiến khởi công năm 2027

TPO - Dự án Cầu Cần Thơ 2 có tổng mức đầu tư sơ bộ khoảng 27.050 tỷ đồng, được thiết kế kết hợp đường bộ và đường sắt, trong đó đường bộ 6 làn xe cao tốc nằm ở tầng trên, đường sắt đôi ở tầng dưới. Dự án dự kiến khởi công năm 2027 và hoàn thành vào năm 2031.

Khám phá lá chắn chống UAV uy hiếp sân bay Nội Bài

Khám phá lá chắn chống UAV uy hiếp sân bay Nội Bài

TPO - Phát hiện phương tiện bay không người lái (UAV) qua hình ảnh, tín hiệu điều khiển và tọa độ trên ra đa, bộ đội phòng không có thể triển khai chế áp điện tử. Với mục tiêu có khả năng vượt qua hệ thống này, lực lượng tên lửa sẵn sàng tham gia xử lý theo lệnh, bảo vệ vùng trời sân bay quốc tế Nội Bài.

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn sắp thăm chính thức Trung Quốc

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn sắp thăm chính thức Trung Quốc

TPO - Nhận lời mời của Ủy viên trưởng Nhân đại toàn quốc Trung Quốc Triệu Lạc Tế, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn sẽ thăm chính thức Trung Quốc, đồng chủ trì Phiên họp lần thứ 2 Ủy ban hợp tác giữa Quốc hội Việt Nam và Nhân đại Trung Quốc từ ngày 11 - 15/10.

Hàng nghìn tấn rác phát sinh mỗi ngày, Cần Thơ xử lý ra sao?

Hàng nghìn tấn rác phát sinh mỗi ngày, Cần Thơ xử lý ra sao?

TPO - Cần Thơ hiện có 29 bãi rác lộ thiên đang tiếp nhận khoảng 210 tấn rác sinh hoạt mỗi ngày, trong đó 7 bãi đã quá tải, 6 bãi sắp đầy. Trong khi đó, nhiều khu xử lý chất thải đã ngừng hoạt động vẫn còn tồn lưu lượng rác rất lớn.

Đoàn Thanh niên xã Bảo Thắng tuyên truyền, phổ biến kỹ năng số cho người dân Ảnh: CTV

Đưa tri thức số đến bản làng

TP - Căng mình vượt hàng chục ki-lô-mét đường rừng đến từng nhà, kiên trì “cầm tay chỉ việc” giúp đồng bào dân tộc thiểu số tiếp cận công nghệ và dịch vụ công trực tuyến, chị Bàn Thị Đào (dân tộc Dao) - Bí thư Đoàn Thanh niên, Chủ tịch Hội LHTN Việt Nam xã Bảo Thắng, tỉnh Lào Cai, đang biến chuyển đổi số từ một khái niệm xa lạ thành những kỹ năng thiết thực trong đời sống người dân vùng xa.

Huế mưa trắng trời, lũ sông Hương vượt báo động 1

Huế mưa trắng trời, lũ sông Hương vượt báo động 1

TPO - Sau nhiều ngày hứng lượng mưa rất lớn, mực nước sông Hương tại TP. Huế đã vượt báo động 1. Trong khi đó, mưa to đến rất to được dự báo tiếp diễn trong những ngày tới, làm gia tăng nguy cơ ngập lụt, lũ quét và sạt lở đất.