 |
Bộ kít xét nghiệm COVID-10 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á |
Thông báo đề tháng 10/2020 được đăng tải trên trang web của WHO cho thấy bộ kít xét nghiệm mang tên LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit, với mã số sản phẩm VA.A02-055H, do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, tại phường 9, quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh, “không đủ điều kiện để WHO mua sắm" theo Quy trình Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL).
 |
| Danh sách các sản phẩm không được WHO chấp thuận cho sử dụng khẩn cấp cập nhật đến ngày 10/12/2021 |
Với quy trình quản lý chất lượng để đánh giá các sản phẩm có đủ điều kiện để WHO mua hay không, tổ chức này đã đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cung cấp thông tin cập nhật về tình trạng hệ thống quản lý chất lượng của họ.
Thông báo của WHO cũng khẳng định, sau khi đánh giá từ tài liệu được Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á nộp lên, thông tin mà công ty cung cấp không tạo thành bằng chứng đầy đủ để khẳng định sản phẩm của họ đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 về thiết bị y tế.
Danh sách các sản phẩm không đủ điều kiện cho EUL cập nhật đến ngày 10/12/2021 có tên sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit của công ty Việt Á.
EUL được áp dụng để tăng cường sự sẵn có của các dụng cụ chẩn đoán trong ống nghiệm nhằm hỗ trợ việc mua sắm của các cơ quan của Liên Hợp Quốc và các quốc gia thành viên để sử dụng cho tình huống y tế khẩn cấp gây quan ngại quốc tế.
Link gốc:
https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/211210_List_IVDs_NotAccepted_EUL_SARS-CoV-2.pdf
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/in-vitro-diagnostics/covid19/201020-public-report-eul-0524-210-00-lightpower-sars-cov2-1st-rt-rpcr-kit.pdf?sfvrsn=1bd206a_2&download=true
