Không kiểm định được chất lượng văcxin?

Không kiểm định được chất lượng văcxin?
Có 13 labo, nhưng chỉ có một labo đạt mức trung bình của khu vực và chưa hề đạt bất kỳ chuẩn thức nào với phòng thí nghiệm; phải đi mua nước để thực hiện các xét nghiệm vì chưa có hệ thống nước máy... Đó là thực trạng đáng sợ này ở Viện Kiểm định văcxin và sinh phẩm y tế. 

Hôm qua 15/5, ủy viên thư ký Hội đồng tư vấn sản xuất và sử dụng văcxin - sinh phẩm y tế, nguyên viện trưởng Viện Kiểm định văcxin và sinh phẩm y tế, GS.TS Nguyễn Đình Bảng cho biết:

- Trước đây Bộ Y tế chưa có yêu cầu kiểm định mỗi lô văcxin sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu, chúng tôi chỉ kiểm định về độ an toàn, tính chất hóa lý, hiệu quả miễn dịch của văcxin khoảng 5 năm/lần.

Gần một năm nay, do xảy ra nhiều tai biến sau tiêm văcxin, Bộ Y tế đã yêu cầu mỗi lô văcxin nhập khẩu phải được kiểm định về độ an toàn, có chứng nhận đạt độ an toàn mới được thông quan.

Nhưng có một hạn chế là chưa yêu cầu kiểm tra tính chất hóa lý, chưa xác định được hàm lượng tá dược nhôm, các chất bảo quản trong văcxin, trong đó có merthiolat là chất rất độc. Đối với văcxin dành cho trẻ sơ sinh, phải kiểm tra cả tính chất hóa lý, tôi cho đây là điều còn để ngỏ.

Thưa ông, việc kiểm tra độ an toàn của văcxin được thực hiện như thế nào?

- Việc lấy mẫu thực hiện theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), tức là lấy xác suất của từng lô, sau đó tiêm cho chuột khỏe mạnh. Nếu thấy chuột vẫn lên cân, khỏe mạnh sau tiêm tức là... đạt độ an toàn.

Ông có cho rằng có thể kiểm định được độ an toàn của văcxin trên thị trường?

- Viện Kiểm định văcxin và sinh phẩm y tế cũng có uy tín. Như chúng tôi từng yêu cầu ngừng sử dụng 3 triệu liều văcxin DPT do UNICEF viện trợ, trị giá hơn 700.000 USD.

Lúc đó mình rất thiếu văcxin DPT do dây chuyền sản xuất trong nước trục trặc, kiểm tra thì thấy văcxin viện trợ đã bị đông băng. WHO và UNICEF đã cử bốn chuyên gia kỹ thuật sang và không chấp nhận, nhưng cuối cùng họ phải kết luận là mình đúng. Hiện tại tôi nghĩ nên mở rộng kiểm tra hóa lý.

Không kiểm định được chất lượng văcxin? ảnh 1
GS.TS Nguyễn Đình Bảng

Thưa ông, nhiều ý kiến cho rằng nguyên nhân các vụ tai biến sau tiêm vừa qua là do chất lượng văcxin. Ý kiến ông ra sao?

- Rất khó để nói nguyên nhân cụ thể, nhưng các bé tử vong nhanh do cùng loại văcxin, ở các vùng khác nhau, người tiêm khác nhau... cho phép nghĩ nhiều đến nguyên nhân văcxin.

Trong trường hợp này, có thể nói tử vong là liên quan đến văcxin, liên quan đến cuộc tiêm, không tiêm là không chết. Ngay như bé ở Sơn La, sau này kết luận là tử vong do viêm phổi nhưng viêm phổi cũng phải có quá trình, không chết nhanh như vậy.

Có nhiều ý kiến đề nghị Bộ Y tế xem xét lại việc tiêm văcxin ngừa viêm gan B trong 24 giờ sau sinh. Ông thấy sao?

- Việc này tôi sẽ có thư gửi bộ trưởng Bộ Y tế, có phân tích về khoa học rõ ràng. Thư tôi đã viết nháp rồi, sẽ sớm gửi lên bộ trưởng.

Tôi đã chấm hai luận án tiến sĩ về tiêm văcxin ngừa viêm gan B trong 24 giờ sau sinh thì hiệu quả miễn dịch tốt. Điều đó tốt rồi, nhưng theo tôi, viêm gan B lây qua đường máu, trong 2-3 tháng đầu sau sinh các cháu cũng chưa có những điều kiện tiếp xúc gì để bị lây viêm gan B qua đường máu.

Người tiêm văcxin theo qui định phải khám sức khỏe cho trẻ trước tiêm, nhưng để phát hiện tình trạng sức khỏe của những trẻ này 4-5 giờ sau sinh là rất khó. Một số quốc gia khác cũng tiêm viêm gan từ sơ sinh, trong 24 giờ đầu nhưng thể trạng của họ khác.

Trả lời báo chí sau khi xảy ra vụ tai biến văcxin, Chương trình tiêm chủng mở rộng nói có thể cho phép 1 triệu mũi tiêm có một trường hợp sốc phản vệ...

- Các tai biến sốc là không được phép, kể cả bất kỳ văcxin nào. Bởi sốc là không cứu được, với trẻ em sốc là tử vong, vì vậy mới rất lưu ý kiểm tra thật kỹ tình trạng của bé.

Ở các bé bị tai biến vừa rồi, rất cần kiểm tra xem nguyên nhân do đâu. Phải đặt trường hợp đây là con cháu mình, người nhà mình mới thấy mất mát là rất lớn, chứ ngồi họp cứ nói chung chung, không đề cập trách nhiệm. Ở những ca tai biến vừa rồi, nhóm nghiên cứu nguyên nhân phải tìm được nguyên nhân cuối cùng, nếu không, phải tìm được những yếu tố nguy cơ.

Hôm qua 15/5, trả lời câu hỏi về thông tin văcxin viêm gan B của LG vừa qua có xuất xứ từ Trung Quốc, viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư Nguyễn Trần Hiển, người phát ngôn của Bộ Y tế trong vụ tai biến sau tiêm văcxin ngừa viêm gan B, cho rằng sản phẩm của LG sản xuất trên toàn thế giới đều theo tiêu chuẩn chung.

Về việc kiểm định văcxin ở VN chỉ mang ý nghĩa sàng lọc ban đầu, ông Hiển cho rằng: “Việc kiểm định cũng cố gắng đạt một chuẩn nào đó nhưng chưa được công nhận thôi. Trong tương lai, kiểm định văcxin nên đạt chuẩn và yêu cầu của thế giới”.

Ông Hiển cho biết cơ quan chức năng đã trình lên bộ trưởng Bộ Y tế danh sách hai hội đồng chuyên môn đánh giá, điều tra nguyên nhân sự cố sau khi tiêm văcxin ngừa viêm gan B.

Cùng ngày, giám đốc Sở Y tế Hà Nội Lê Anh Tuấn cho biết Hà Nội đã thu hồi 99.000 liều văcxin viêm gan B do LG (Hàn Quốc) sản xuất. Từ hôm nay 16-5, Sở Y tế Hà Nội sẽ tiến hành thanh tra một số điểm tiêm ngừa và kho lưu trữ văcxin.

Cần điều tra nghiêm túc

Chỉ trong vòng bốn tuần qua, ở nước ta đã có nhiều trẻ em thiệt mạng sau khi tiêm văcxin ngừa viêm gan B. Tuy nhiên cho đến nay, chưa có bằng chứng nào trong y văn thế giới để kết luận rằng tiêm văcxin ngừa viêm gan B trực tiếp gây tác hại đến sức khỏe trẻ em.

Kinh nghiệm ở Mỹ trong thời gian từ 1991-1998, có 18 trẻ em tuổi từ 0-28 ngày tử vong sau khi tiêm văcxin ngừa viêm gan B. Phân tích cụ thể thêm cho thấy thời gian từ lúc tiêm văcxin đến khi tử vong là hai ngày (dao động từ 0-20 ngày), nhưng triệu chứng có thể xuất hiện trong vòng một giờ sau khi tiêm.

Phân tích chi tiết nguyên nhân tử vong cho thấy có 12 trường hợp chết do đột tử, ba trường hợp do nhiễm trùng, một trường hợp do xuất huyết não và một trường hợp không rõ nguyên nhân.

Đứng trên bình diện cộng đồng, chương trình tiêm văcxin phòng ngừa viêm gan B vẫn đem lại lợi ích nhiều hơn là tác hại.

Theo một nghiên cứu gần đây ở VN, khoảng 13% trẻ em mới sinh (9-18 tháng) bị nhiễm viêm gan B. Số trẻ em mới sinh hằng năm ở nước ta là 1,5 triệu, và với tỉ lệ nhiễm 13%, có thể ước tính rằng số trẻ em mới sinh nhiễm viêm gan B là khoảng 202.000.

Nếu không tiêm văcxin, số trẻ em này sẽ mắc bệnh khi trưởng thành, và khoảng 15-25% sẽ bị chết vì các bệnh mãn tính liên quan đến gan và ung thư gan. Nhưng tiêm văcxin lúc mới sinh có thể xóa bỏ khoảng 90-95% các trường hợp viêm gan B, và có thể cứu sống cho hơn 38.000 người.

Những phản ảnh gần đây về những bất cập trong hệ thống kiểm nghiệm và chất lượng văcxin rất đáng quan tâm và cần điều tra nghiêm chỉnh.

Ngoài ra, cần rà soát lại phác đồ tiêm ngừa và qui trình thực hiện phác đồ, cũng như phân tích kỹ nguyên nhân tử vong để ngăn ngừa một trường hợp thương tâm tương tự trong tương lai.

Chẳng hạn như theo phác đồ phòng ngừa ở nước ngoài, không nên tiêm văcxin ngừa viêm gan B cho trẻ em mới sinh dưới 2kg ngay sau khi sinh, mà có thể chờ đến hai tháng tuổi hay đến khi trẻ em cân nặng trên 2kg.

Không thể quản lý vấn đề nếu không đo lường được vấn đề. Kinh nghiệm ở Mỹ và Úc cho thấy trước khi triển khai tiêm ngừa toàn quốc, một hệ thống báo cáo sự cố và đường dây nóng được thiết lập để nghiên cứu và đáp ứng các sự cố xảy ra.

Trong khi chờ điều tra và nghiên cứu, cách an toàn nhất có lẽ là tạm ngưng tiêm ngừa đại trà một thời gian, mà chỉ tập trung tiêm ngừa cho các trẻ em mới sinh sau hai tuần tuổi nếu và chỉ nếu bà mẹ bị nhiễm viêm gan B.

Nguyễn Văn Tuấn
(GS y khoa Trường Y Bệnh viện St. Vincent’s, ĐH New South Wales, chuyên gia nghiên cứu cấp cao thuộc Viện Nghiên cứu y khoa Garvan, Sydney, Úc)

Theo Tuổi trẻ

MỚI - NÓNG
Tạm dừng đưa khách du lịch ra Cát Bà
Tạm dừng đưa khách du lịch ra Cát Bà
TPO - Hiện đảo Cát Bà gió yên, biển lặng, nhưng cơ quan chức năng cảnh báo khách du lịch căn cứ vào tình hình không được ra thăm quan vịnh. Dự kiến chiều nay (2/7), thành phố Hải Phòng sẽ dừng toàn bộ hoạt động đưa đón khách của tàu thuyền.