TP - Ngày 6-12, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết ngừng tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin, kể cả hồ sơ đăng ký mới.
> Một Cty dược nước ngoài bị dừng cấp đăng ký thuốc
Nguyên nhân là kết quả lâm sàng thuốc có thành phần phối hợp giữa almitrin với raubasin (thuốc Duxil do Công ty Les Laboratoires Servier - Pháp sản xuất) cho thấy có nguy cơ liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc như suy giảm trí tuệ.
Căn cứ kết luận của Hội đồng Xét duyệt thuốc, Bộ Y tế đối với thuốc có thành phần phối hợp almitrin với raubasin, Cục Quản lý Dược quyết định ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin.
Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu almitrin, nguyên liệu raubasin, bán thành phẩm.
Theo Báo giấy
